Правила размещения информации о регистрации лекарств изменятся с 7 декабря

© 279photo / Фотобанк 123RF.com

С 7 декабря будет отменен утвержденный в 2010 году Порядок размещения на официальном сайте Минздрава информации, связанной с осуществлением госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения № 747н (Приказ Минздрава России от 30 сентября 2024 г. № 502н (зарег. в Минюсте 25.112024)).

Вместо него будет действовать новый, и он будет касаться в том числе сведений о регистрации препаратов, которые регистрируются по особым правилам:

• по правилам регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях угрозы ЧС, пандемиии и т. п. № 441 (проект о продлении срока его действия до конца 2027 года уже подготовлен),
• по правилам регистрации ЛС, для которых существует риск дефектуры № 593 (также планируется продлить срок действия до 2028 г.).

Как и сейчас, информация будет размещаться Минздравом России не позднее чем через 5 рабочих дней со дня получения Минздравом России заявления о госрегистрации (регистрации) ЛС, а также:

• не позднее чем через 5 рабочих дней со дня принятия Минздравом России решения о государственной регистрации или регистрации препарата,
• не позднее чем через 5 рабочих дней со дня принятия Минздравом России решения об исключении лекарственного препарата из ГРЛС.

В указанную информацию не включаются сведения, составляющие коммерческую, государственную и иную охраняемую законом тайну.

В отличие от действующего Порядка № 747н в новом порядке нет правила о том, что доступ в базу данных по регистрации препаратов осуществляется посредством предоставления заявителю персонального входа. Как, однако, и нет указаний, что размещаемая на сайте Минздрава РФ информация является публичной и общедоступной.